行業(yè)熱點(diǎn) I 如何解決企業(yè)實(shí)施UDI現(xiàn)存問(wèn)題?
UDI政策要求：
根據(jù)藥監(jiān)局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）政策，2022年6月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品正式施行UDI！這意味著第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品將受到全面監(jiān)管。
對(duì)于未實(shí)施UDI的企業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中也做出了相應(yīng)的處罰規(guī)定：
未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
天津：
自2022年6月1日起，注冊(cè)人生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
河南：
及時(shí)開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，確保2022年6月1日起我省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人積極推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。有序推動(dòng)對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼的“能賦盡賦”。
安徽：
要求在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。
浙江：
要求開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)賦碼工作。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編碼、賦碼進(jìn)行管理。
山東：
根據(jù)選定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際、下游客戶需求 等情況選擇適當(dāng)?shù)?UDI 數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間UDI數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
其中，浙江省政策文件中內(nèi)容較為完善，除DI申報(bào)工作外，不僅明確規(guī)定了UDI賦碼的工作內(nèi)容，還對(duì)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)、UDI檢測(cè)和關(guān)聯(lián)等工作提出了相關(guān)要求與建議。
企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，企業(yè)可自建 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)或采用第三方UDI數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)。
手工或自動(dòng)采集已經(jīng)賦碼包裝上的UDI碼進(jìn)行驗(yàn)證，剔除錯(cuò)誤的已賦碼產(chǎn)品；為了滿足后期產(chǎn)品追溯的要求，建議同時(shí)賦碼系統(tǒng)支持產(chǎn)品各層級(jí)UDI碼之間建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。
賦碼產(chǎn)品掃碼驗(yàn)證或賦碼產(chǎn)品關(guān)聯(lián)關(guān)系建立。
由于一部分企業(yè)實(shí)施UDI時(shí)間過(guò)于匆忙，根本沒(méi)有合規(guī)化的要求進(jìn)行實(shí)施。比如：
1） 一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在前期實(shí)施UDI時(shí)僅完成了DI申報(bào)，未進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)載體賦碼；
2） 還有一些企業(yè)為了趕時(shí)間匆匆選擇了不合適的賦碼設(shè)備，比如根據(jù)企業(yè)情況原本應(yīng)該采用噴碼方式進(jìn)行賦碼，卻先用了標(biāo)簽打印機(jī)暫時(shí)應(yīng)付。
完整的UDI合規(guī)化實(shí)施并不僅僅只有申報(bào)這一個(gè)環(huán)節(jié)，還應(yīng)包括數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、標(biāo)簽檢測(cè)、體系建設(shè)等內(nèi)容。多省市出臺(tái)的政策中也明確提到了UDI標(biāo)簽賦碼工作的要求。
如何解決企業(yè)實(shí)施UDI現(xiàn)存問(wèn)題？
根據(jù)目前國(guó)藥監(jiān)及各省市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求，針對(duì)企業(yè)實(shí)施UDI的現(xiàn)存問(wèn)題，需要完善一下幾點(diǎn)UDI實(shí)施工作，方能真正實(shí)現(xiàn)合規(guī)。
1）僅完成DI申報(bào)的企業(yè)，需要及時(shí)給產(chǎn)品完成UDI賦碼；
2）UDI賦碼設(shè)備使用不恰當(dāng)?shù)模璞M快進(jìn)行更新，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)情況，選擇更合適的UDI賦碼解決方案進(jìn)行配套；
3）搭建或選購(gòu)適合企業(yè)的內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息化升級(jí)，保障數(shù)據(jù)安全；
4）選用合適的設(shè)備與軟件，對(duì)已完成的UDI標(biāo)簽進(jìn)行檢測(cè)；
5）為方便追溯，對(duì)賦碼產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)，進(jìn)行掃碼出入庫(kù)。
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